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澳门银河下载网址干扰素市场分析:国产品主导

发布日期:2018-09-26 浏览次数[] 文章来源:未知

  干扰素是临床上最普遍使用、最为成熟的基因工程产品,其适应症应用范围、用量正日益增长。但是,干扰素市场竞争已呈白热化:如国内外的不少生物公司都纷纷研制不同剂型、不同给药剂量和给药途径的干扰素,使干扰素普及范围大大增高;侯云德院士创办的生物工程公司最近投资6亿人民币建造亚洲最大的干扰素生产线;美国安进公司在中国境内申请了复合干扰素的行政保护,适应症为丙肝的治疗;目前,国内已有相关制药企业申报了复合干扰素的临床试验,属于仿制进口药的四类新药。市场竞争之激烈程度可见一斑。

  干扰素是由细胞基因控制、在特定诱导剂的作用下产生的一类高活性、多功能细胞因子,具有广谱抗病毒、抗细胞分裂和免疫调节等多种生物活性。干扰素是第一个临床用于肿瘤治疗的细胞因子,至今仍是应用广泛、疗效肯定的药物广泛应用于肿瘤支援疗法、慢性肝炎、类风湿性关节炎等多种疾病的治疗,已取得了良好的效果。

  干扰素的开发,经历了从天然制品到基因重组和蛋白质工程三个阶段,自20世纪60年代干扰素问世后,至1985年才逐步推广应用,天然干扰素难以制备,产出率低,成本高,纯度不够,限制了临床应用,目前已逐渐被重组人干扰素(rIFN)所取代。rIFN是利用基因工程DNA重组技术,主要利用大肠杆菌获得高表达的工程菌进行生产。

  在发现的25种干扰素中,已有10多个品种用于临床,主要4种基因重组干扰素已在我国生产上市,分别是重组人α-1b、α-2a、α-2b干扰素,以及治疗类风湿病的γ干扰素。此外基因工程β干扰素、R-干扰素和ω干扰素也已经完成了研究开发,成为我国生物技术药物市场中的重要品种。

  近两年,从我国重点城市样本医院用药数据分析来看,α干扰素前五大品牌已占据其市场3/4的份额,国产药品中,深圳科兴的重组干扰素α-1b赛若金、沈阳三生的重组人干扰素α-2a因特芬、天津华立达生物工程的重组人干扰素α-2b安福隆三大品牌,已占据了60%以上的份额,余下由合资及进口药派罗欣、甘乐能等品种所占有。

  从最新公布的2003年全国28家主要医药批发公司畅销药品统计数据表明,干扰素排名第60位,销售额为1.19亿元,占12种免疫调节药物的8%。澳门银河线上平台在国内重点城市样本医院中,干扰素用药金额已达8123万元,同比上一年增长了23.47%,排序由上一年的41位进入到39位,在国内16个重点城市已全部进入畅销的前200种药品中,其中在北京、天津、重庆、哈尔滨、沈阳、成都、西安、石家庄、武汉、南京、郑州等11城市排名在前50位之内,推算在全国市场销售额约在8亿~10亿元左右。业内人士认为,我国干扰素的市场需求量非常大,但目前的用量还不到需求量的1%,降低干扰素的价格门槛,已是当务之急,对患者有利,也会提高企业的效益,从而推动生产工艺技术的进步。

  重组α-1b干扰素是采用中国人基因克隆和表达的基因工程产品,是DNA重组技术生产的高纯度水溶性蛋白,为国家一类新药。该品于20世纪80年代末由中国预防医学科学院病毒所与上海生物制品所共同研发成功,1995年上海生物制品所的冻干粉针剂获得卫药准字号批文,商品名“干扰灵”,是我国第一个实现产业化的基因重组治疗药物。

  在众多α干扰素亚型中,IFα-1b是正常华人体内产生最多的一种,经长期大量临床研究证明,重组α-1b干扰素与国内外同类产品比较,具有疗效显著、副作用低的特点。在慢性乙肝、丙肝病毒感染、慢性粒细胞白血病、尖锐湿疣及毛细胞白血病的临床中疗效肯定,作为抗癌化疗的辅助用药显示出较好效果,是目前α干扰素中副作用较低的药物。1996年深圳科兴生物成功的开发了重组α-1b干扰素注射液、冻干粉针剂,商品名“赛若金”,尔后北京三元基因工程开发的IFα-1b产品,也获准生产后上市,商品名“运德素”,目前已成为我国生产重组α-1b干扰素的三大厂商。

  近两年,国产重组α-1b干扰素的疗效已逐渐被医生和患者认可,进一步推动了国产干扰素的应用,从2002年国内重点城市样本医院干扰素市场看,赛若金已占据了21.2%的份额,在南方地区竞争优势更为明显,据悉,在广州市场始终是第一品牌,市场份额始终保持在20%以上,且稳中有升,到2002年一季度已达到36.5%的市场份额。总体来看,国产干扰素的市场占有率已明显超过了进口产品,2003年在全国16重点城市样本医院中,重组α-1b干扰素制品在南京排名第125位,在郑州排名第147位,在重庆排名第185位。

  人免疫蛋白α-2a干扰素是1986年以后在国外许多国家相继上市的产品,临床主要用于肿瘤、疱疹病毒、乙肝、丙肝病毒感染的治疗,该药在我国免疫增强剂市场中占有一定的份额,但是在同类药物竞争下,国内许多城市销售量也表现出一定的波动。

  我国的重组人α-2a干扰素已完全实现国产化生产,1996年长春生物制品研究所率先研发成功上市,尔后沈阳三生制药、长春长生基因药业、海南新大洲药业、辽宁卫星生物制品研究所、武汉天奥制药、上海万兴生物制药6家也获得SFDA颁发的药品注册证,主要有冻干粉针剂、注射液和栓剂3种剂型25个药品注册证,分别以因特芬、福康泰、淑润、贝尔芬、迪恩安、奥平、万复洛等商品名上市。

  沈阳三生采用重组DNA技术生产的α-2a干扰素,是一种无菌、稳定、高纯度的水溶性蛋白冻干制剂,在2002年医院干扰素用药市场中,沈阳三生的因特芬占据了近10%的市场份额,是一种品牌知名度较高的药物,随着国产生物技术药物市场的扩展,国内生物制药企业在设备与工艺方面缩小了与国外产品的差距,产品疗效与价格比占据了绝对优势,国产α干扰素已成为市场中的主流品种。

  而聚乙二醇α-2a干扰素新品开发上市后,已成为第二代抗丙肝病毒药物市场上的生力军,高分子量交链聚乙二醇分子与α-2a干扰素组合后,增强了活性,每周只需注射一次,在慢性丙肝及其肝硬化代偿期治疗中,显示了较好的作用,在大力临床推广下,正在逐渐取代了α-2a干扰素市场。据SFDA南方所报道:从2002年在我国样本医院干扰素市场看,聚乙二醇α-2a干扰素新品已占据了20%,从而形成对重组α-2a干扰素市场的竞争局面。

  20世纪80年代中期,基因重组α-2b干扰素在国外上市,目前已在全球100多个国家上市,用于慢性乙肝、丙肝、毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、卡波济肉瘤和非霍奇金淋巴瘤等免疫性疾病。1998年采用α-2b干扰素、利巴韦林联合疗法,推动了对慢性丙型肝炎治疗的进展,显示出重组α-2b干扰素系列产品的全球优势,新产品培基化(聚乙二醇)干扰素α-2b上市后,进一步改善了丙型肝炎患者的生活,其市场潜力也日益显示出来。

  在我国干扰素市场上,自1996年哈药集团生物工程公司开发的冻干针剂“利分能”获准上市后,重组α-2b干扰素国产化进程快速发展,在国内,目前哈药集团生物工程、天津华立达生物工程、安徽安科生物工程、浙江北生药业汉生制药、苏州新宝制药、北京远策药业、深圳海王英特龙生物技术、长春生物制品研究所、合肥兆峰大药业、上海华新生物高科技、上海万兴生物制药、北京凯因生物技术、哈尔滨里亚哈尔生物制品等13家企业拥有44个批文,能生产8种重组α-2b干扰素制品,其中以注射液和冻干粉针剂占80%以上,主要品牌是利分能、安福隆、安达芬、英特龙、万复因、隆化诺、辛化诺和凯因益生等,在干扰素市场占据了较大比重。

  据SFDA南方所中国医药经济信息网数据,2003年浙江北生药业汉生制药有限公司的100万单位、300万单位α-2b干扰素冻干粉针剂“莱福隆”主营收入为5097万元,其毛利率为82.25%,成为公司利润的主要贡献品种。

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